2015年5月8日，国务院正式印发《中国制造2025》，坚持“创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化、人才为本”的基本方针，坚持“市场主导、政府引导，立足当前、着眼长远，整体推进、重点突破，自主发展、开放合作”的基本原则。生物医药及高性能医疗器械成为了重点发展的十大领域之一。
2015年7月22日，临床自查开始，中国进入了制药领域的改革区，随着一致性评价政策的出台，医药研发、生产改革进入深水区。
2018年4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下称《意见》)。此文的发布，代表中国要从仿制药大国变成仿制药强国的意愿。《意见》主要从促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效和完善支持政策三个大层面进行阐述，笔者将逐条进行解读：
第1条
明确仿制药品目录，政府引导“以患者为中心”的时代到来，这对重大传染病领域，尤其是孤儿药领域的药品研发和生产企业是重大利好，也是众多罕见病患者的福音。
但对医务人员的诊断水平提出了更高的要求，由于是罕见病，预计有很多医生无法确诊。例如，肺动脉高压的确诊率只有0.01%，这是真实的吗？个人认为发病率应该比万分之一还高。
第2条
国家以重大专项的形式，解决行业内的技术问题，这对提高行业的整体水平很有帮助，形成“产、学、研”产业链，减轻企业负担，再增加各种鼓励措施，达到了双重刺激的目的。
第3条
既然国家要大力推广仿制药，那么必将加强知识产权领域反垄断执法，防止知识产权滥用。
由于专利具有地域性，国外原研厂家的专利保护在中国国内必将会被弱化。
第4条
加强一致性评价工作，绝不仅仅是国家的口号。
现在，国家针对289药物的一致性评价有强行规定，但是有实力的企业也在自己的上千个文号中，挑取有临床价值的产品自行开展一致性评价工作。
这反映了企业从自身层面考虑的产业布局，也为诸多患者能使用上安全有效的药物提供了保障。
第5、6条
推动仿制药一致性评价，不是制剂一个学科的工作，要求制药行业开展全部产业链的升级替换，包括组成制剂产品的原辅包和制剂设备等。
第7、8条
此两条代表国家对药品质量和监管的决心，优化审评审批流程只是改革的一个方面，其核心目的还是在药品生命周期内，保障人民群众的用药安全，加强监管力度。
第9条
这方面从采购的角度促进仿制药的研发、生产、投入市场。
根据国务院前期发布的文件《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号》，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，无法通过一致性评价的品种，也会随着竞争对手的逐步完成而慢慢退出市场。
这预示着国家不仅仅通过研发、生产，还要通过市场来解决现在市场散乱小的局面。
第10条
这从患者适用性上促进仿制药与原研药的相互替代。
笔者认为，需要对医生(尤其是地方县市级医生)做相应的宣传，而不是在制药工业界强调。现在的制药工业界都认识到国家的导向，力争将仿制药通过一致性评价。仿制药的与原研药的相互替换，还在于医生开具的处方。
很多县市级的医生，甚至是主任医师，还停留在国产药的纯度比进口药纯度低的认知程度上，根本对仿制药一致性评价没有任何概念。医生对病情严重和经济条件好些的患者，开进口药处方，对病情较轻或经济条件不好的患者开国产药处方的情况十分严重，这实在令人担忧。
第11条
据报道，很多省份的养老金告急，相信国家医保负担也是很重的。中国在未来的10-30年内会向老龄化社会转变，用药特征可能会更加集中，用药数量将会有较大增幅，国家为了减轻医保负担，鼓励使用疗效等价的仿制药，具体做法是及时将获批仿制药纳入医保目录。
本质上来讲，这对国家和企业是一个双赢的局面，国家可以保障人民健康水平的前提下，减轻医保负担，企业也可以保障稳定的收益。
第12条
这条不用过多解释，虽然一直没有具体政策落地，但是遇到公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，不会由企业主导知识产权。
当然，国家也可能做出惠税补偿。
第13条
此项惠税政策对现有研发企业影响甚小，是高新企业还是15%税率，不是高新正常缴纳税款，一如既往而已。
但是在充分考虑药品成本，制定科学合理的采购价格后，预计买一盒药在几元钱的时代要结束了，药品价格虽比不上原研，但是价格应有所提升。
原料药价格垄断行为层出不穷，这也是信用社会所不允许的，是国家的重点监测对象。
第14条
现有很多制药企业正在做制剂国际化，并且国家推进仿制药国际化是大利好。
目前，真正能做制剂国际化的制药企业不多，这是因为受到了多方面因素的影响。国内大力推行一致性评价，国外的一些制剂专家也纷纷回国，力推医药改革大潮。相信，未来中国的仿制药技术会很快提升，技术问题挡不住中国仿制药国际化。
挡住中国仿制药国际化的是市场销售等因素。如果一家企业只有一两个品种ANDA了，这个企业面临的是巨大的研发成本投入，而在美国市场很少有所建树，因美国的代理不会和只有一两个品种的企业玩耍。在这种情况下，过美国的ANDA就是变成了一个噱头，这是值得警醒的问题。
第15条
此项为做好宣传引导。《意见》虽然明确说对人民群众做宣传，但个人认为最重要的是对医务工作者的宣传教育，因很多老百姓对于用何种药品完全没有概念(本文转载自米内网www.menet.com.cn）。